A través de una alerta sanitaria la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima pidió retirar del mercado el lote 1007821050 del producto VIDAS FT4, popularmente conocido como tiroxina libre. (Lea: Invima alerta sobre comercialización ilegal de vitamina C )
La alerta la dio, a su vez, la Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya que se trata de un producto importado por Biomerieux Colombia SAS. La presentación comercial del producto es un “Kit para 60 pruebas con: 2 x 30 Conos Sensibilizados, Control, Calibrador”.
“Biomerieux SA, en su calidad de fabricante, identificó un problema de heterogeneidad en el lote 1007821050 del ensayo VIDAS® FT4 (ref. 30459), que podría conducir a situaciones como: resultados subestimados o sobreestimados de VIDAS® FT4 o posible calibración no válida, en este caso no hay riesgo de resultado falso. A razón de esto, como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado”, explica el Invima en la alerta sanitaria. (Acá: Invima alerta del peligro de las cabinas de desinfección)
Estas son las medidas que deben desarrollar las distintas entidades y sectores:
Medidas para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través este enlace.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Reactivovigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.