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La Comisión Europea reforzó este martes la vigilancia de los dispositivos médicos para evitar que se repitan escándalos sanitarios como el de los implantes mamarios defectuosos de la empresa PIP.
Las dos medidas que adoptó la Comisión apuntan a los organismos certificadores, actualmente competentes en el mercado de los dispositivos médicos, que verifican unos 10.000 productos, desde los vendajes hasta los estimuladores cardíacos, precisó el Ejecutivo europeo en un comunicado.
El funcionamiento de estos organismos, escogidos por los fabricantes y cuyos informes nos son sistemáticamente transmitidos a las autoridades nacionales, fue cuestionado durante el juicio por el caso PIP que se lleva a cabo en Francia.
Las prótesis de esta empresa francesa, que contenían un gel de silicona no conforme, fueron comercializadas en más de 65 países hasta se las retiró del mercado en 2010.
Los alrededor de 80 organismos certificadores que hay en la Unión Europea deberán respetar un pliego de condiciones que incluye controles sorpresivos de los fabricantes y una vigilancia de eventuales fraudes de las materias primas que utilizan.
Los Estados deben por su parte reforzar el seguimiento de esos organismos, y retirar la autorización de certificación si fallan en su misión.
La Comisión precisó que en el marco del escándalo PIP ya se retiró la autorización de manera provisoria a dos organismos certificadores.
A estas medidas se suma una revisión de la legislación europea que controla el sector. Al respecto la Comisión de medio ambiente y de salud pública del Parlamento Europeo debe pronunciarse el miércoles sobre un proyecto de armonización y de refuerzo de la vigilancia ejercida por los Estados miembros sobre los dispositivos médicos.
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