Respuesta de Ricardo Ferro a Rodrigo Uprimny

1. El columnista expresa que: “Aquí hay un primer punto problemático del PL 284 Cámara, como fue aprobado en primer debate, y es que sin justificación clara crea una nueva instancia de evaluación de los efectos adversos de las vacunas, desplazando al Invima, que es la agencia sanitaria que tiene esa competencia. ¿Por qué esta desarticulación de la institucionalidad sanitaria? ¿En quién recaería la responsabilidad de protección de la salud pública por eventos adversos si las decisiones entre esa nueva instancia y el Invima son contradictorias?”.

Frente a estas manifestaciones, me permito expresar que, contrario a lo que expone el columnista, sí hay justificación clara para crear una nueva instancia de evaluación sobre efectos adversos.

Durante las mesas de trabajo realizadas con el equipo del Ministerio de Salud y Protección Social, una de las discusiones que surgió fue sobre el conflicto de interés en el que podría recaer el INVIMA si este se encarga de dicha evaluación de reacciones adversas, en tanto la aprobación del registro sanitario con la que vendrían las vacunas contra la Covid-19 requiere de una reglamentación especial que en este momento este mismo instituto se está encargando de formular. Este ajuste de políticas sobre el registro sanitario de emergencia se da precisamente porque las vacunas para esta pandemia son vacunas de emergencia, que no han sido probadas durante los tiempos ordinarios en los que se prueba una vacuna en condiciones normales (de 5 a 10 años). Por lo anterior, sería juez (al formular dichas políticas y evaluar técnicamente los estudios de las vacunas), y parte (al llegar a decidir sobre casos concretos de futuras reacciones adversas si lo hace unilateralmente).

Teniendo en cuenta dicho conflicto de interés en el que recaería el INVIMA, se decidió que era necesario buscar una entidad completamente técnica en el área de la salud y que tuviera la capacidad y los conocimientos necesarios para evaluar dichas reacciones, sin crear una aparatosa institucionalidad que derroche recursos, sino sobre una ya existente sobre la que se creara un consejo interno. Aclaro que no se está diciendo que el INVIMA no sea técnica y no tenga la capacidad, pero para una coyuntura tan especial como esta, debemos ser muy cuidadosos con la forma de evaluar sobre la causalidad de las posibles reacciones adversas a la vacuna en casos concretos.

El proyecto de ley, en su artículo 4º, crearía este consejo, y me permito transcribir el texto aprobado en Plenaria de Cámara y Plenaria de Senado para claridad del lector:

“Artículo 4º. Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra la Covid19. Créase, como parte del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud – IETS, el Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra la Covid–19, para las vacunas que hayan sido suministradas por el Estado Colombiano”.

“El Consejo de Evaluación tendrá por objeto evaluar la existencia o inexistencia de un nexo causal entre el evento adverso sufrido por un habitante del territorio nacional y la aplicación de la vacuna contra la Covid–19 por parte del Estado Colombiano”.

“Dicho consejo contará con al menos cinco (5) consejeros expertos, quienes tendrán el apoyo técnico de un grupo científico dedicado por el IETS para la evaluación de los eventos generados por las vacunas contra la Covid-19″.

Este nuevo Consejo no desplaza al INVIMA, tal cual el columnista expresa, porque al crearse dentro del IETS, que es una corporación mixta constituida en su parte pública por el Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud, el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el INVIMA, este tendría participación más no unilateralidad en la toma de decisiones. El Consejo sería un ente científico independiente, pero con el apoyo técnico de estas entidades como participantes del IETS, instituto cuya naturaleza y funciones son las de evaluar las tecnologías en salud basándose en la evidencia científica, guías y protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento de acuerdo con los contenidos del Plan de Beneficios, teniendo en cuenta los aspectos de seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico (Arts. 92-93 Ley 1438 de 2011). Se infiere con claridad que es el IETS el competente para evaluar los efectos adversos de tecnologías en salud como las vacunas contra la Covid-19.

Es claro también que el INVIMA no pierde sus competencias y funciones de análisis de medicamentos y su farmacovigilancia sobre estas vacunas. De hecho, como se plantea, este dará apoyo al tomador de decisiones generalidades y estudios sobre reacciones adversa, y gracias a la estructura del IETS, dichas decisiones sobre casos concretos serán tomadas por expertos científicos asesorados de los técnicos del INS, el MinCiencias, MinSalud y el mismo INVIMA. Por lo anterior, se deja la evaluación y vigilancia técnica directa sobre el medicamento al INVIMA y los conceptos sobre casos concretos al Consejo.

Finalmente, esto desvirtúa la expresión del columnista de que las decisiones entre esta instancia y el INVIMA pueden ser contradictorias. Primero, dado que no podrá aplicarse vacuna que no sea aprobada por este último, y segundo, porque el Consejo solo evaluará la causalidad de los posibles efectos adversos que esta tenga en casos concretos, con apoyo técnico y científico del INVIMA y el trabajo articulado con las demás entidades para las generalidades del asunto. Consideramos que es mejor así porque se convierte en una decisión colegiada y no unilateral.

2. Sobre la afirmación: “Segunda, al parecer el Gobierno negoció con las farmacéuticas cláusulas para reducir drásticamente su responsabilidad. Por eso, el texto aprobado en primer debate del PL 284 Cámara señala que esos fabricantes solo responden por los efectos adversos de las vacunas si hubo de parte de la farmacéutica dolo, es decir, mala intención o culpa grave, que es cometer una imprudencia extrema. A diferencia de todos los demás comerciantes, no responderían entonces por las faltas de cuidado ordinarias. Uno no encuentra en las ponencias del Senado ni de la Cámara ninguna explicación sólida por esta drástica reducción de responsabilidad a las farmacéuticas, que no solo es injustificada sino que además envía un mensaje muy problemático a la ciudadanía: que esas vacunas no serían seguras, con lo cual la resistencia a recibirlas se incrementaría”.

De nuevo, durante las mesas de trabajo realizadas con el equipo del Ministerio de Salud, se puso en nuestro conocimiento, en tanto dicha disposición no estaba originalmente incluida en el proyecto, que mundialmente los países estaban adaptando sus regulaciones internas con el fin de poder firmar los contratos de compra de vacunas, pues los laboratorios no venderían a los gobiernos que no ajustaran dicha regulación. Lo anterior, porque la producción expedita de las vacunas en tiempos no ordinarios se dio por la presión global de encontrar una solución a la pandemia. Tanta fue la presión, que los mismos gobiernos de las potencias mundiales están financiando a las farmacéuticas para que produzcan la vacuna en el menor tiempo.

Precisamente por esta presión tan fuerte, los laboratorios han manifestado que como las vacunas no se han generado en tiempos ordinarios, es muy difícil para ellas tener claridad sobre posibles efectos secundarios no deseados que se generen muchos años después de la aplicación de esta, como sí logran identificarlos cuando se investigan por 10 años y siguen atentamente a los sujetos objeto de las pruebas de vacunas. Es menester aclarar que el régimen ordinario determina responsabilidades por efectos adversos no identificados antes de la comercialización, y lo que se está haciendo en la nueva normativa es eximirlos de esto por lo anteriormente planteado. La falta de conocimiento y de claridad por quienes expresan que se está disminuyendo arbitrariamente la responsabilidad termina confundiendo a la opinión pública sobre la realidad de la situación.

El proyecto de ley incluyó, a solicitud del Ministerio de Salud, el siguiente texto:

“ARTÍCULO QUINTO. Responsabilidad de los fabricantes. Los fabricantes de vacunas contra la Covid–19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional sólo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”.

“Parágrafo. El régimen de responsabilidad descrito en este artículo sólo será aplicable para las vacunas contra la Covid-19 y las que se generen en caso de otras pandemias, mientras estas se encuentren bajo un régimen de aprobación de emergencia o una aprobación especial transitoria por parte de las entidades competentes en el territorio nacional. Pasado este periodo deberán aplicarse las reglas de responsabilidad ordinarias”.

Como se evidencia, la responsabilidad comprende todas las acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, y adicionalmente malas prácticas de manufactura y cualquier otra obligación que se le haya sido impuesta en el proceso de aprobación, parte que omite el columnista en mención. Estas obligaciones comprenden responsabilidades bastante amplias que sí responsabilizan a las farmacéuticas.

Adicional a esto, como se ve en el parágrafo, el régimen especial de responsabilidad de emergencia solo sería aplicable cuando las entidades competentes apliquen la aprobación especial transitoria. Cuando las vacunas ya tengan al menos cinco años de estar evaluadas, como en tiempos ordinarios, este régimen especial dejará de aplicar y serán responsables por efectos adversos no identificados y declarados, como siempre ha sido el régimen ordinario conforme a la responsabilidad civil contractual y extracontractual que este comprende.

Es importante también dejar claro que precisamente, en tanto la responsabilidad sobre estos efectos adversos desconocidos deja de ser del laboratorio, el proyecto comprendió la responsabilidad del Estado en todo lo adicional en lo que estos no serán. Es decir, frente cualquier efecto adverso generado por la vacuna, el Estado deberá evaluarlo, definir la causalidad a través del Consejo de Evaluación y será el juez contencioso administrativo quién determine finalmente este hecho, la gravedad y la indemnización si hubiere lugar a esta. Dicha adopción normativa ya ha sido tomada en diversos países entre estos Argentina el pasado 30 de octubre (que incluyó jurisdicción internacional y tribunales arbitrales cosa que en Colombia no lo admitimos y dejamos al juez nacional); el Parlamento Europeo, para todos los estados de la Unión Europea hace aproximadamente dos meses permitiéndole a la Comisión Europea firmar los contratos la semana pasada; y Estados Unidos, país que ya lo contemplaba previamente en su normatividad sobre autorización de uso de emergencia para medicamentos por intermedio de la Ley PREP.

Finalmente, teniendo en cuenta que se consideró esta posibilidad de que haya condenas a la Nación por dichas indemnizaciones, el proyecto también avala al Gobierno para adquirir una póliza de cobertura global que le ayude a cubrir posibles pagos de condenas, con el fin de respetar los recursos públicos, y que esta póliza solo será para la responsabilidad del Estado, y jamás la de las farmacéuticas, como quedó expresamente en el parágrafo del artículo 7º. Sobre toda esta normatividad los entes de control estarán vigilantes de su cumplimiento, en especial la Contraloría General de la República.

Tengan la plena confianza en que si todavía no sabemos qué vacuna va a implementarse en Colombia, es porque el Gobierno Nacional, representado en este caso por el Ministro de Salud, Fernando Ruiz, está analizando muy detalladamente la efectividad de las vacunas y su seguridad, con el fin de tomar una decisión adecuada con la vida y la salud de los colombianos. Precisamente el mensaje es: el Gobierno tomará la mejor decisión y por eso está dispuesto a ser el que responda por posibles reacciones no deseadas, que serán nulas o sino, mínimas.

De manera muy respetuosa, pongo en su consideración esta carta como respuesta a la columna mencionada, con el fin de que haya apreciaciones objetivas y claras sobre la Ley de Vacunas para Todos, gracias al cual ya no tenemos qué pensar hipotéticamente si algún día llegará la vacuna, sino ya sabremos que para 2021 estará en tierra colombiana y que será gratis para todos. Nos encontramos dispuestos a abordar estas declaraciones de la mejor manera en la que usted considere pertinente, con el fin de que todos los colombianos conozcan la importancia de esta futura ley para su salud y sus vidas.

Con el mayor respeto,

Ricardo Ferro Lozano

Representante a la Cámara por Tolima

Partido Centro Democrático