Escucha este artículo
Audio generado con IA de Google
/
En medio de la azarosa crisis de salud en Colombia –”el sistema está colapsado”, reconoció esta semana el ministro Guillermo Alfonso Jaramillo–, un reciente fallo del Tribunal Administrativo de Cundinamarca evidenció la negligencia del Estado para controlar los productos fitoterapéuticos que abundan en el mercado y que se venden como “milagrosas” alternativas naturales para tratar todo tipo de dolencias. La sentencia de 62 páginas, conocida por El Espectador, le dio un plazo de seis meses al Ministerio de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para que modifiquen las reglas que hoy permiten que un laboratorio venda un producto bajo el logo de ser 100% natural, cuando, en realidad, ninguna autoridad así lo ha certificado.
Hasta hoy esos fitoterapéuticos se comercializan sin problemas en Colombia sobre la base de “la buena fe” de los laboratorios que los producen y que aseguran en sus sellos que no tienen fármacos ocultos. Pero el documentado caso Dololed, denunciado desde estas mismas páginas hace varios años y en el que se descubrieron varios lotes con diclofenaco, mostró que dicho mercado tiene grietas que ponen en serio peligro la salud de los colombianos. Por primera vez, un fallo judicial determinó que existe una vulneración de los derechos colectivos a la seguridad y la salubridad pública de los consumidores y usuarios que compran estos productos, confiando ciegamente en que sus productores, y quienes deben mantenerlos en regla, están diciendo la verdad.
Con ponencia del magistrado Óscar Dimaté Cárdenas, el Tribunal de Cundinamarca declaró el pasado 27 de febrero esta violación de derechos, le puso la lupa a la manera en que se tramitan los permisos para la comercialización de productos fitoterapéuticos y cómo se vigila a esta industria. Para hacerlo, la instancia judicial estudió una acción popular que presentaron los abogados Camilo Araque Blanco y César Mauricio Vallejo para ponerle un tatequieto a estos productos “milagrosos”. La justicia estableció que actualmente no existe ninguna verificación científica para determinar si esos fitoterapéuticos realmente son 100% naturales y tampoco una política clara ni robusta para vigilar que esos mismos productos no sean adulterados una vez salen al mercado.
La Procuraduría conceptuó en este expediente que la ausencia de análisis químicos exhaustivos para la comercialización de estos productos “dificulta la detección de ingredientes ocultos, especialmente aquellos de origen químico-sintético que pueden ser añadidos a los productos fitoterapéuticos para potenciar sus efectos. El caso de productos como Dololed, Concerten y Rheumadaul, que presuntamente contenían diclofenaco y piroxicam no declarados, demuestra la vulnerabilidad del sistema actual ante este tipo de prácticas”, señaló. Un mercado no regulado, que mueve sumas muy considerables de dinero, y en el cual existen 967 registros sanitarios vigentes, “de los cuales 745 corresponden a productos fitoterapéuticos con base en plantas medicinales”.
Los demandantes resumieron así la problemática situación: no solo no hay una vigilancia sobre los ingredientes del medicamento, previo a su llegada a los mercados, sino que, al ser estos productos de venta libre, son comercializados por cualquier establecimiento comercial o persona natural sin que se les exija ningún tipo de permiso o autorización especial. Es más, hoy en día, ningún fármaco, bajo esta categoría de 100% natural, necesita una prescripción médica o de un especialista, pese a que son considerados como medicamentos por el ordenamiento jurídico. Camilo Araque y César Vallejo agregaron que, además, “no existen sanciones ni medidas ejemplarizantes administrativas” contra las empresas que exportan, fabrican o distribuyen este tipo de productos fitoterapéuticos, “quienes pueden alterar o poner en riesgo de cualquier forma a sus consumidores, sin consecuencia alguna”.
A manera de contexto, los abogados le expusieron al Tribunal un caso claro, evidente y con prueba científica de que el control de los fitoterapéuticos es, en realidad, un saludo a la bandera. Ni más ni menos que el caso de Dololed. Un producto que logró fama por su eficacia para aliviar el dolor, supuestamente, a punta de extracto de caléndula, único ingrediente declarado por su fabricante, la empresa Pronabell. En 2018, sin embargo, y luego de una alerta ciudadana, el Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas de la Universidad Industrial de Santander (UIS) decidió ponerle la lupa a una pequeña muestra del medicamento. Las pruebas químicas indicaron que contenía diclofenaco. Con las alarmas prendidas, el grupo de investigación decidió ampliar la búsqueda y visitar siete droguerías de cadena de Bucaramanga para hacer más pruebas.
En total, recolectaron ocho cajas del fármaco de cuatro lotes diferentes de producción y confirmaron sus sospechas: “Los análisis identificaron a nivel de trazas isoquercetina, narcisina y calendoflavosido, compuestos de la Calendula officinalis, pero el compuesto mayoritario en el fitofármaco fue diclofenaco y sus derivados en concentraciones cercanas al 10 por ciento”. Cuando el periodista Pablo Correa reveló este caso de adulteración del medicamento en El Espectador, explicó así la gravedad del asunto: “Si alguien tomara cada ocho horas estas pastillas, como lo sugiere la etiqueta de Dololed, estaría sobrepasando la cantidad máxima permitida al día de diclofenaco, que es de 150 miligramos”. Y agregó en su denuncia la larga lista de contraindicaciones, especialmente por sus efectos en pacientes con alguna alteración renal o hepática.
Pese a que los científicos de la Universidad Industrial de Santander alertaron al Invima y a la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de sus hallazgos, solo en 2020 la primera emitió la alerta sanitaria, informando la “presencia no autorizada” de diclofenaco en Dololed, que seguía vendiéndose como un producto compuesto únicamente con caléndula. Aunque este caso levantó roncha y las autoridades anunciaron investigaciones a los responsables, casi cinco años después las investigaciones quedaron archivadas bajo argumentos que ya fueron demandados ante el Consejo de Estado. Un antecedente clave que el Tribunal Administrativo de Cundinamarca tuvo en cuenta para fallar el proceso que, en últimas, probó que en Colombia hay una vulneración masiva de derechos de los consumidores de productos fitoterapéuticos.
Para esa instancia judicial, el caso de Dololed permite evidenciar que, “dentro del trámite del registro para estos productos, no se practica un análisis químico de sus componentes, lo cual debería ser obligatorio y estricto, puesto que esta falta de análisis puede comprometer la salud, vulnerando los derechos de consumidores que creen estar consumiendo un producto 100% natural”. Para el tribunal, ese estudio debería ser obligatorio y no simplemente un acto de “buena fe” entre el Invima y el fabricante, que simplemente declara los ingredientes de sus productos sin que haya una verificación científica. “Esto genera un riesgo para la salud pública, ya que se abre la posibilidad a que productos con sustancias no declaradas, o incluso adulterados, obtengan el registro sanitario y sean comercializados, como lo fue con el caso de Dololed”, se lee en la sentencia.
El problema es más complejo todavía. Aunque los laboratorios deben pagar para tener el visto bueno y así obtener el sello de aprobación, cuando el producto entra al mercado es poca, o prácticamente nula, la vigilancia que hace el Estado sobre ellos. Miembros de la comunidad médica y farmacéutica, así como estudiosos del sistema de salud ya lo habían advertido. Tatiana Andia, investigadora de la Universidad de los Andes y experta en el ámbito del acceso de medicamentos, escribió en febrero de 2020 que el caso de Dololed también era una muestra de los problemas estructurales de la vigilancia sobre los medicamentos. “Este caso pone el foco sobre el Invima y además muestra todo lo que puede salir mal cuando ni los fabricantes, ni los médicos, ni el público le prestan suficiente atención a la vigilancia poscomercialización”.
En su artículo, publicado en Razón Pública, Andia recordó que en 2004 nació el programa “DeMuestra la Calidad” para fortalecer la vigilancia de medicamentos, una vez en los mercados, mediante una red de universidades públicas. Sin embargo, para 2014 el Invima resolvió que podía hacer los análisis internamente, desaprovechando la colaboración con estas instituciones, afectando “la eficacia y cobertura de la vigilancia”. En ese sentido, la experta hizo un llamado a la comunidad médica y a los pacientes para reportar efectos adversos y fortalecer la capacidad del Invima. “El caso de Dololed pone en evidencia que por ahora fallan los reportes, fallan las alertas, y no hay transparencia. Ojalá el llamado nos sirva para fortalecer la vigilancia activa del mercado de medicamentos, reconociendo que es un compromiso de todos”, recalcó Tatiana Andia, quien falleció hace pocas semanas.
Por su parte, la doctora Ángela Fiorentino, profesora titular de la Universidad Javeriana, puso sobre la mesa la importancia de que en Colombia existan reglas mucho más claras para la aprobación y comercialización de productos 100% naturales. La experta, quien además es la directora científica de Dreembio, una start-up que trabaja terapias contra el cáncer con suplementos dietarios, cosméticos y fitoterapéuticos basados en plantas, señaló que no es suficiente solo con controles administrativos, sino también “en el fortalecimiento de todas las cadenas de valor para estos productos. También tenemos derecho a saber de dónde vienen los productos, qué tipo de pesticidas se usan para su cultivo, por ejemplo. Necesitamos tener reglas más claras, no solo para fortalecer a la industria, sino para que sea competitiva a nivel internacional”.
Además de la urgencia de tener reglas más claras, como advierte la doctora Fiorentino, también es necesario que las autoridades fortalezcan sus capacidades para vigilar qué es lo que se quiere comercializar y, luego, qué es realmente lo que está en el mercado. Geison Modesti Costa, doctor y profesor de la carrera de Química Farmacéutica de la Javeriana, explicó que la única manera de tener una tranquilidad sobre los productos que consume cualquier ciudadano es vigilando con rigor. “Un alimento puede tener un problema de contaminación microbiológica o de metales pesados. Un medicamento puede tener problemas de estabilidad. Un producto fitoterapéutico puede estar adulterado o falsificado. ¿Cómo se garantiza que el consumidor reciba lo que realmente está comprando o consumiendo? La respuesta es sencilla: vigilando. No hay nada más que hacer”.
El doctor Modesti Costa, quien centra sus investigaciones precisamente en estos productos, agregó que también es clave entender que un fitoterapéutico no porque sea 100% natural no tiene ningún efecto adverso. “Existe una falsa creencia de que, como es natural, entonces se puede hacer un uso desmedido. Además de tener más reglas claras para su comercialización y de la vigilancia que debemos hacer sobre ellos cuando entran al mercado, es igual de urgente controlar su consumo y desmitificar la creencia de que, como es 100% natural, entonces no tiene ninguna repercusión”, puntualizó. Según él, esa desmitificación de los productos, más un sistema que dé la garantía de que esos medicamentos son de buena calidad, seguros y eficaces, cambiaría la ecuación actual, pues podrían “ser vistos con muy buenos ojos por las EPS y por el sistema de salud en general”.
Las voces de los expertos confirman en buena medida la urgencia de poner en regla a la industria de los medicamentos fitoterapéuticos y al Invima. Y en vista de que no hay en la mira propuestas para hacerlo, la decisión del Tribunal Administrativo de Cundinamarca sirve para no darle más largas al asunto. Para el abogado Camilo Araque, uno de los demandantes, este caso demuestra que “el derecho no está solo parar resolver temas penales, sino para transformar algunas realidades. No puede seguir pasando que la autoridad encargada de aprobar qué medicamentos se pueden vender en el país, solo analice el caso como si estuviera en una notaría. Vivimos en un país como Colombia donde, tristemente, todo el mundo quiere desconocer la ley y hacer un ‘acto de fe’ para aprobar o desaprobar un producto fitoterapéutico, es delicado”.
Y agregó: “Uno consume un producto confiado de que es 100% natural. Al evidenciar que no hay controles ni vigilancia, presentamos esta acción popular, pues consideramos que la normatividad que rige a estos productos no es seria y no nos garantizan que lo que anuncian los productores sea cierto. Lo que resolvió el tribunal es muy importante porque dio la orden de crear una política pública para proteger a los consumidores. Una medida para que tengamos un consumo responsable y consciente y que no nos sigan metiendo goles como el de Dololed”. El Espectador contactó al Invima para conocer su posición, pero no obtuvo respuesta. En todo caso, el fallo le ordenó a esa entidad que debe realizar en sus laboratorios el control de la composición química de estos productos. Basta ya de la buena fe.
Para conocer más sobre justicia, seguridad y derechos humanos, visite la sección Judicial de El Espectador.
Conoce más