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Cuando estalló el caso de Dololed hace cinco años, la prueba científica fue clara: las pastillas, que se vendían como un producto 100% natural, en realidad tenían diclofenaco. La presencia de este medicamento no declarado provocó polémica y, pese a que las alertas estaban prendidas desde 2018, solo fue en 2020, luego de una publicación periodística de El Espectador, que las autoridades le pusieron la lupa al caso. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) abrieron investigaciones para sancionar a los responsables del engaño y por poner en riesgo la vida de cientos de ciudadanos que tomaron Dololed sin saber su verdadero contenido.
¿Qué pasó con el caso Dololed?
Sin embargo, el caso está a meses de prescribir sin que las entidades encargadas de proteger los derechos de los consumidores y de los pacientes hayan hecho lo suficiente para cumplir esa misión. La única decisión en firme en ese sentido se conoció este martes 25 de marzo. Se trata de un fallo judicial del Tribunal Administrativo de Cundinamarca que reconoció, por primera vez en Colombia, que en el país existe una vulneración de los derechos colectivos a la seguridad y la salubridad pública de los consumidores y usuarios que compran productos fitoterapéuticos (100 % naturales), confiando ciegamente en que sus productores, y quienes deben mantenerlos en regla, está diciendo la verdad.
En ese fallo judicial conocido por este diario, el Tribunal puso como ejemplo el caso Dololed y reconoció que existieron fallas de todo tipo, no solo en la manera en que ese producto consiguió la licencia para vender un producto fitoterapéutico, sino en el nulo control que ejerció el Invima luego de que ya estuviera en el mercado. Para entender el proceso, es clave conocer el contexto. En 2020, este diario publicó el artículo “El ingrediente oculto del Dololed: ¿un fármaco 100 % natural?”. La investigación del periodista Pablo Correa detalló como la empresa Pronabell, de Funza (Cundinamarca), fue la creadora del maravilloso producto que creó ganancias de $63.000 millones.
En contexto: El ingrediente oculto del Dololed: ¿un fármaco 100 % natural?
En 2018, una persona de 65 años llevó una muestra del médicamente al Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas, CROM-MASS, de la Universidad Industrial de Santander (UIS). La persona había tomado unas pastillas de Dololed y días después manifestó mareos, vértigos y dolores en el pecho y estómago; y quería conocer el contenido del fitofármaco. Los resultados de la prueba arrojaron que el Dololed, aunque se vendía como un producto 100% derivado de la caléndula, contenía diclofenaco. La universidad amplió el estudio y realizó la prueba a otras ocho muestras de Dololed, de cuatro lotes distintos, compradas en diferentes droguerías de Bucaramanga (Santander).
¿Qué hizo el Invima?
El resultado fue el mismo: “El compuesto mayoritario en el fitofármaco fue diclofenaco y sus derivados en concentraciones cercanas al 10 por ciento”, detalló el informe. Es decir, que si una persona llegaba a consumir una pastilla de Dololed cada ocho horas, como lo sugiere su posología, sobrepasaría la cantidad máxima de diclofenaco (150 mg) permitida al día. Tras la publicación de la investigación, el Invima emitió una alerta sanitaria confirmando la presencia del ingrediente en los lotes F715, F726, F782, F837 y F843, solicitó abstenerse de comprar el producto y declaró ampliar la investigación a más muestras de Dololed. Fueron muestreados 30 muestras más y rastros de diclofenaco seguían apareciendo.
Aunque las pruebas parecían contundentes, el Invima archivó la investigación en 2022 argumentando que, pese a la investigación, no se pudo comprobar la responsabilidad directa de la empresa Pronabell en las inconsistencias de los componentes del Dololed. Además, que las muestras utilizadas en la investigación eran ajenas al laboratorio, por lo cual la trazabilidad del producto no sería confiable. Pese al cierre de la investigación, el Dololed igual fue retirado del mercado en 2022 y su producción y comercialización se mantuvo prohibida. Larry Álvarez, entonces director de Responsabilidad Sanitaria del Invima, declaró que el análisis de la materia prima utilizada si era conforme “de acuerdo a lo que el Invima había autorizado para este fitoterapéutico”.
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El proceso en la SIC
Mientras el Invima adelantaba sus propias pesquisas, la Superintendencia de Industria y Comercio hizo las propias. En abril de 2021, la entidad abrió una investigación administrativa en contra del laboratorio Pronabell por presunta información engañosa respecto al medicamento Dololed. Lo que buscaba determinar la SIC era la responsabilidad de la empresa al no informar qué era lo que realmente tenía su producto. El laboratorio “podría no ofrecer la razonable seguridad a la que los consumidores tienen derecho y a la que estaba obligada garantizar la sociedad investigada”, explicó en su momento la Superintendencia.
El 12 de enero de 2023, en decisión de primera intendencia, la SIC sancionó a Probabell con una multa de $348.000.000. Sin embargo, el laboratorio apeló y, durante la segunda instancia, la entidad reconoció que sí había muestras de diclofenaco en las pastillas de Dololed, pero aclaró que no podía responsabilizar al laboratorio por esa “adulteración”. Aunque el escándalo llevó a que el laboratorio dejara de producir y vender el producto, que llegó a tener ganancias de más de $63.000 millones, ninguna entidad pública fue capaz de resolver el caso y sancionar y responsabilizar a quienes adulteraron y mintieron en la producción de Dololed. Sin embargo, varios ciudadanos siguieron buscando justicia.
Las demandas en el Consejo de Estado
Luego de que la SIC y el Invima cerraron sus procesos, sin mayores sanciones contra el laboratorio, el caso no quedó allí. Varios ciudadanos acudieron al Consejo de Estado en búsqueda de la justicia que nunca encontraron en las entidades que, en teoría, debían protegerlos. Por eso, en junio de 2024 demandaron ante el alto tribunal las resoluciones que ordenaron el archivo de las investigaciones. Sin embargo, han pasado nueve meses sin que hayan recibido respuesta de los magistrados. El problema no es solo ese. Por ley, este caso de Dololed prescribiría este año y, aún, no se asoma ninguna decisión que pueda frenar ese desenlace. Por ahora, el balón está en la cancha del Consejo de Estado.
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