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Salamandras y hombres compartimos un grado de respuesta común a las heridas. Cuando algo lacera el cuerpo, desde el corte más superficial hasta la amputación de alguna extremidad, el organismo trata, primero, de detener el sangrado. Evitada la hemorragia, cubre y protege la herida de cualquier infección mientras intenta repararla. Pero mientras en los humanos la sanación concluirá en una cicatriz, en estos anfibios el muñón dará lugar a una nueva extremidad. Los científicos lo han estado estudiando desde el siglo XVIII, cuando el italiano Lazzaro Spallanzani describió la regeneración en anfibios.
Desde entonces, “emular” la capacidad de las salamandras ha significado la búsqueda de un supuesto “santo grial”. Algo parecido es lo que busca hoy la medicina regenerativa. “Cuando se habla de esta medicina y de terapia celular es usual pensar en una fuente donde te metes y al salir ya está, te regeneras”, dice Ana María Perdomo Arciniegas, doctora en ciencias biomédicas de la Universidad Nacional e investigadora del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud (Idcbis).
Ella recuerda una película de mediados de los años 80 que aterriza bien esa ilusión: en Cocoon se cuenta la historia de tres ancianos que comienzan a sentir un aumento en su vigor y vitalidad después de bañarse en una piscina de un hotel abandonado que contiene unas misteriosas conchas. (Lea: Covid-19 amenaza la lucha contra el trabajo infantil: OIT)
Por eso, dice Perdomo, puede ser natural que las personas quieran acceder a esa promesa como su última esperanza. Algunos, en esa búsqueda, se encuentran con supuestas terapias celulares que aseguran mejoría de enfermedades que van desde la leucemia hasta el autismo, la alopecia o la disfunción eréctil. Eso es lo que está sucediendo en Colombia.
Ante la ausencia de leyes que lo permitan o lo prohíban, nuestro país está en una zona gris que ha resultado muy atractiva para el turismo médico: residentes de otras naciones (en su mayoría industrializadas y de altos recursos) están aterrizando en Medellín, Bogotá y otras ciudades buscando aplicarse tratamientos de células madre a cualquier costo. Es un asunto en el que, mientras algunos tratan de entender la complejidad de ese mundo con el rigor de la ciencia, otros aprovechan las esperanzas de pacientes para ofrecer terapias sin evidencia.
Pero, ¿qué es verdad y qué es mentira en esos nuevos tratamientos? ¿Para qué sirven, realmente? ¿Por qué ha sido tan difícil regularlos? Para comprender este escenario, que tiene inquieto a más de un médico, el primer paso es resolver una pregunta fundamental: ¿Qué son las células madre?
Un conocimiento en construcción
William Harvey fue el primero en describir correctamente la circulación y las propiedades de la sangre. El científico británico demostró en 1616 que la sangre era bombeada por el corazón y que no nacía en el hígado a partir de los alimentos, como se creyó por 1.500 años. Desde entonces la sangre ha sido el tema de estudio de la hematología, una rama de la medicina, y por eso no es de extrañar que el primer tipo de célula madre, la hematopoyética, haya sido encontrada allí. Es una palabra extraña, pero fácil de comprender al recordar su origen griego: hema significa sangre y poiesis, formación. Por eso a la célula madre hematopoyética se le conoce también como “célula madre sanguínea”. (Lea: Covax supera los 1.500 millones de vacunas anticovid distibuidas globalmente)
Sin entrar en muchos detalles técnicos, a diferencia de las otras células, que se especializan en una función, el oficio de las células madre como la hematopoyética es permanecer sin una tarea concreta. Están distribuidas en todos los tejidos, dividiéndose y renovándose a sí mismas casi indefinidamente. Tienen, además, la particular capacidad de dar nacimiento a otras células para reemplazar a las que mueren.
Desde hace unas cuatro décadas, los investigadores han creído que esa capacidad de división y regeneración puede ser eficaz en el tratamiento de muchos trastornos médicos. El ejemplo más popular es, justamente, el de las células hematopoyéticas: su reemplazo en un paciente, a través de un trasplante de médula ósea, ha sido útil para tratar algunas enfermedades que afectan la sangre y el sistema inmune, como la leucemia.
Pero hay más tipos de células madre. Entre ellas “las mesenquimales y células madre del sistema esquelético, que están bajo estudio y han demostrado un potencial interesante en ensayos clínicos en pacientes con enfermedades asociadas al sistema cardiovascular, neurológico, óseo e inmunológicos”, explica Viviana Marcela Rodríguez Pardo, líder del Grupo de Inmunobiología y Biología Celular de la U. Javeriana. Sin embargo, aclara, los resultados sobre su eficacia son controversiales.
La doctora Rodríguez sabe muy bien de las dificultades de diseñar una guía para el uso de estos tipos de células: desde 2018 lidera junto al Icontec la construcción y aprobación de la primera norma internacional ISO sobre el uso de células mesenquimales de médula ósea para investigación. Esta semana, después de un gran esfuerzo, logró un consenso en grupos científicos de más de 30 países.
Lo que hace Colombia con esta norma, explica, “es decirle al mundo cuáles son los requisitos que se deben cumplir cuando se trabaja con este tipo de células madre, las mesenquimales de médula ósea, si el objetivo final es la investigación. Hasta ahora todo era muy subjetivo: cada investigador definía sus criterios dependiendo de su nivel de formación, de los recursos económicos que tenía, del país donde investigaba, etc. Y esta norma pretende que podamos comprobar con puntos estandarizados si una persona realmente lo está haciendo bien”. (Lea: OMS confirmó 80 casos de viruela de los monos. Pero debe saber esto para no alarmarse)
A lo que se refiere Rodríguez es que las células madre son tan importantes como delicadas: para que sobrevivan fuera del organismo y sean usadas para investigación, se necesita un conocimiento y una serie de condiciones muy especializadas. Cualquier falla en el proceso puede provocar que mueran de inmediato.
Pero si esta norma que lideró Rodríguez acaba de salir a la luz pública, ¿qué certeza ha acompañado estos años a los procedimientos que usan este tipo de células y que se están realizando en Colombia y en el mundo?
Turismo… ¿médico?
Jim Gass se gastó alrededor de US$300.000 en terapia celular en clínicas de México, China y Argentina, con la esperanza de recuperarse de un derrame cerebral. “En los informes que le proporcionaron las clínicas se describió que las infusiones consistían en células madre mesenquimatosas, embrionarias y fetales”, escribió un grupo de médicos en una carta publicada en The New England Journal of Medicine. El caso de Gass copó los titulares norteamericanos en 2016 después de que se descubriera que su travesía médica era la causa de una masa en la parte inferior de su columna vertebral.
Pese a que en EE. UU. solo están aprobados los tratamientos a base de células hematopoyéticas derivadas de la sangre del cordón umbilical, menos de un año después del caso de Gass, tres pacientes mayores de 70 años sufrieron graves daños en su vista después de someterse en Florida a un tratamiento no probado de células madre en los ojos. De nuevo, un grupo de médicos describió en The New England Journal of Medicine que uno de los pacientes quedó ciego y los otros dos perdieron la mayor parte de su vista.
En ese país, de hecho, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había advertido desde 2016 su preocupación por la acción de “prestadores de servicios sin escrúpulos (que) ofrecen células madre cuya eficacia no está comprobada”. Un estudio publicado ese año en la revista Cell Stem Cell, señaló que 351 empresas en EE. UU. estaban involucradas en la comercialización directa de intervenciones de este tipo, no probadas, en 570 clínicas.
Los casos se repiten en varias partes del mundo: en Italia el médico y referente internacional en la biología de células madre, Paolo Bianco, protagonizó a inicios de la década del 2010 una campaña internacional contra la Fundación Stamina, una organización privada que, sin evidencias, trasplantó células madre a decenas de pacientes con enfermedades incurables como la distrofia muscular y la atrofia muscular espinal, en un caso que llegó a los estrados y provocó condenas judiciales, aunque Bianco, que murió en 2015, no lo pudo presenciar. (Lea: Corte exhortó a Minsalud integrar parteras en el Sistema de Seguridad Social)
“Ante la identificación y sanción de esas prácticas en países, sobre todo, del primer mundo, Estados como el nuestro, donde la regulación es muy etérea, se han vuelto destinos de turismo médico internacional donde se ofrecen paquetes que tienen incluidos el tratamiento, tours por la ciudad y estadía en un hotel”, señala Juan Manuel Sénior, cardiólogo hemodinamista del Hospital San Vicente Fundación.
A esa reconocida institución médica de Medellín le propusieron, hace un par de años, un proyecto con células madre. El trato era este: abrir una línea bajo la cual el hospital permitiría, en una figura similar al comodato, la instalación de equipos de laboratorio en su sede. “Ganan ustedes, ganamos nosotros y ganan los pacientes”, les dijeron. Se trataba, aparentemente, de un proyecto de investigación, pero en la letra menuda describían un protocolo de tratamiento. La promesa era captar pacientes internacionales, el público objetivo para procedimientos que pueden costar un mínimo de cien millones de pesos, estima la doctora Restrepo. El trato no se hizo.
En Colombia, dice Edwin Cárdenas, del Ministerio de Salud, “se encuentran definidos en la Resolución 3100 de 2019 los estándares y criterios que deben cumplir las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se realizan procedimientos con células progenitoras hematopoyéticas con evidencia de seguridad y eficacia (provenientes de sangre de cordón umbilical, médula ósea o sangre periférica)”.
Sin embargo, en el caso de las células mesenquimales, agrega, se encuentran en fase experimental y su tratamiento no está estandarizado. Tampoco está prohibido. Eso ha creado una “zona gris” que ha desembocado en la oferta de tratamientos en varias ciudades colombianas que hoy generan intensos debates entre científicosTodos ellos, sin excepción, piden una regulación mucho más completa para proteger a los pacientes de las falsas promesas y de las terapias sin evidencia.
Más preguntas que respuestas
BioXcellerator es una institución privada con sede en la Torre Médica El Tesoro, un reconocido complejo médico en Medellín. Su casa matriz está en Phoenix, Arizona (EE. UU.), pero en Colombia, a donde llegó hace siete años, ofrece servicios farmacéuticos, de medicina general, anestesia, neurocirugía u ortopedia. También han cobrado cierta visibilidad en las llamadas “terapias celulares”.
En su página web, toda en inglés, BioXcellerator ofrece una larga lista de tratamientos basados en la medicina regenerativa para diversas enfermedades, que van desde el autismo, la alopecia y la disfunción eréctil hasta la leucemia. A su portafolio lo acompañan testimonios de pacientes que aseguran haber visto mejoras tras recibir las terapias.
Karolyn Halpert, su gerente médica, sabe que no está bien confundir el rigor científico con el mercadeo y que en medicina los resultados no se miden con testimonios de personas. “Estamos de acuerdo en que debería ser más médico y científico”, aclara al referirse al contenido de la página web. “Nosotros no participamos en el marketing; está hecho desde EE. UU. En Colombia somos un grupo de profesionales del área de la salud, que trabajamos para que este tipo de tratamientos mejore sustancialmente y se haga de forma responsable”.
Según Halpert, a diferencia de lo que sucede en Norteamérica, en Colombia las terapias celulares se están haciendo de forma responsable. Además de Medellín, cuenta, hay otros centros en Barranquilla, Pereira y Bogotá. En el caso de BioXcellerator, su equipo trabaja con células madre mesenquimales y asegura que tienen en marcha varios estudios observacionales con posibilidad de ensayos clínicos para comprobar su seguridad y eficacia en lesión muscular, enfermedad degenerativa discal y osteoartritis de rodilla. A finales de 2020 ese centro también había iniciado un ensayo con células mesenquimales, junto a la Clínica Somer, una reconocida IPS privada en Rionegro, oriente antioqueño, para tratar el covid-19. Todas esas investigaciones, afirma Halpert, han pasado por comité de ética y por la aprobación del Invima.
El Invima le confirmó a El Espectador que, actualmente, no existen ensayos clínicos autorizados con células madre en Colombia. Después de 7 años operando en el país, ninguna de las investigaciones de BioXcellerator ha sido publicada en alguna revista indexada. ¿Por qué? Su equipo señala que en los primeros años se han dedicado a la estandarización de procesos internos del laboratorio. En sus palabras, se están asegurando que lo “que estamos introduciendo al cuerpo efectivamente sean células madre”. Creen que a finales de este año lograrán tres o cuatro publicaciones.
Como lo promete en su página web, este centro de salud ofrece, además, tratamientos con las células mesenquimales. De acuerdo con Halpert, solo brindan terapias que cuenten con evidencia sobre seguridad y eficacia, como la de “rodilla y articulaciones”. “Nosotros hacemos aplicaciones con un hiperconcentrado de plaquetas en múltiples articulaciones. En la parte de ortopedia y de medicina del deporte ya hay suficiente evidencia”, insiste.
Pero hablar de eficacia para estos tratamientos es pararse en un terreno de arena movediza. Para el resto de personas que consultamos para este artículo, se trata de un asunto que no está completamente cerrado y que está cambiando a medida que mejoran algunas técnicas de investigación.
Por estos días, cuenta la profesora Rodríguez, de la U. Javeriana, su equipo está revisando un estudio (publicado en Frontiers Media), en el que se reseña que estas células pueden formar efectivamente cartílago, pero uno defectuoso, que se parece más al hueso. Imagine las consecuencias, dice, de que en vez de un cartílago, un tejido flexible y blando, se forme un hueso, que es duro y está diseñado para soportar todo el peso del organismo. “Aunque durante muchos años se dijo que eran una buena opción, hoy no parecen serlo”, añade. Junto con su grupo, hoy ella está desarrollando organoides (estructuras 3D construidas a partir de células madre) para entender mejor la utilidad de estas células, pero es clara en su posición: “Es muy arriesgado asegurar que esta terapia está lista para usarse”.
Su postura parecen compartirla las autoridades sanitarias de otros países. El tratamiento que ofrece BioXcellerator en Medellín en lo que se refiere a terapia celular con mesenquimales, por ejemplo, no puede venderse en Estados Unidos. En unos países de la Unión Europea, como España y Reino Unido, la regulación es un poco más flexible. En Alemania es, por otra parte, restrictiva.
Para Rodríguez, hay otro punto fundamental en esta discusión. “Una de las justificaciones que dan estos centros es que en el exterior han hecho estudios. Pero se han llevado a cabo en sus laboratorios y con sus condiciones. Eso no quiere decir que acá no deban ‘montar’ el mismo protocolo, con control y que sea auditado. Lo que sucede es que en Colombia no hay auditoría y tampoco ningún tipo de control”.
Esa situación ha hecho que se abra una puerta a los engaños y a la charlatanería. Perdomo, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud, tiene una buena manera de sintetizar el problema: “Hay centros donde te dicen que te van a curar y aseguran que pueden guardar tus células para usarlas en tu hijo, en caso de que se enferme. Pero son falsas promesas, cosas que no son ciertas. Esa publicidad engañosa y la ausencia de normas está haciendo mucho daño. Deberíamos proteger a los usuarios”. Ella ha participado en varios llamados del Ministerio de Salud para actualizar la regulación, pero los procesos nunca llegan a buen puerto.
En el caso de un deportista que busca un “arreglo” de cartílago, dice Perdomo, lo adecuado es establecer un protocolo de investigación clínica controlado y bajo unos criterios específicos para “verificar que realmente le están poniendo células viables, seguras y que tienen una caracterización estándar”.
Pero, ¿por qué en el país no hay reglas claras sobre estas terapias que cada vez buscan más personas?¿Cómo resolver ese gran vacío? De acuerdo con el Minsalud, entre sus proyecciones está “construir una regulación para la Certificación en Buenas Prácticas de los establecimientos que almacenan células (los llamados bancos de células)”, pero no hay una fecha precisa de cuándo quedará listo.
Mientas tanto, los problemas se acumulan. A finales de 2019, por ejemplo, una paciente canadiense que había viajado desde Montreal a Medellín para recibir un tratamiento con células madre, falleció en confusos hechos. Entonces, la seccional de Salud de Antioquia prometió abrir una investigación para determinar si había alguna infracción detrás de lo sucedido. Sin embargo, hoy, más de dos años después -y pese a que se lo solicitamos-, no ha publicado aún las conclusiones de lo ocurrido.
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