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El pasado 29 de septiembre, en medio de un encuentro público en la localidad de Engativá, en Bogotá, el presidente Gustavo Petro pidió la reestructuración del Invima, una institución clave para los medicamentos y los alimentos que consumimos los colombianos. “El Invima no debe impedir la producción en Colombia”, sentenció Petro. No era la primera vez que lo decía. A finales de 2022, culpaba a la entidad de los entonces altos precios de la carne, y de nuevo, pedía su reforma.
Pese a esas promesas de cambio, y aun con la importancia que tiene el Invima (sin él no hubiéramos tenido vacunas para el covid-19 ni nadie podría comerse de forma segura un queso del supermercado), es una institución que está causando una gran inquietud en el mundo de salud.
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Lleva catorce meses sin director(a) en propiedad, acumula varios años con menos empleados de los que necesita para funcionar bien, ha afrontado dos ciberataques a sus plataformas, tiene represados una larga lista de permisos a empresas que quieren comercializar medicamentos y alimentos, y su presupuesto para 2024 podría quedarse lejos de lo que requiere para cambiar este panorama.
“Hay una sensación de desconexión entre sus palabras y sus acciones”, dice Claudia Vaca, del Centro de Pensamiento, Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia: “Hay una percepción reciente de que el Invima no está funcionando bien”.
Sin rumbo
Petro no es el primer presidente que dice que el Invima es un obstáculo. Durante 2004, algunos sectores industriales se quejaron de la lentitud de los trámites en la entidad y, como respuesta, el presidente Álvaro Uribe Vélez aseguró que, si el Invima no mejoraba, sería liquidado y sus funciones serían asumidas por otras dependencias. En ese momento, la entidad apenas tenía unos 9 años (se creó a través de la Ley 100 de 1993 y comenzó funciones en 1995), y se enfrentaba, como hoy, a una responsabilidad con implicaciones en la salud, el mercado y la ciencia de Colombia.
Aunque es común hablar del rol del Invima en lo que tiene que ver con la inspección, vigilancia y control de los medicamentos, alimentos, cosméticos y demás productos médicos, el papel de esta entidad va más allá de esas tareas. Un análisis de la Universidad de los Andes de 2022 destaca que, al autorizar qué productos se pueden comercializar o no en el país, el Invima influye en cómo funciona el mercado en general. Pero, además, al aprobar ensayos clínicos y evaluar la evidencia científica para permitir la entrada de, por ejemplo, nuevos medicamentos a Colombia, el Invima es también una autoridad en ciencia, tecnología e innovación.
Esa responsabilidad a tres bandas ha generado varias tensiones y le ha dado al Invima una importancia crucial en los campos empresarial, de la salud, de la ciencia y la política.
“A pesar de que el presidente ha salido en reiterados espacios a hablar de la necesidad que ve de adelantar una reestructuración del Invima, hasta el momento, un año y dos meses después de tomar posesión, no ha nombrado un director en propiedad. Hemos tenido dos directores en interinidad y eso demuestra que, a pesar de los discursos, el presidente no le está dando la debida importancia a esta entidad”, señala Andrés Forero, congresista del Centro Democrático y miembro de la comisión séptima de la Cámara de Representantes, que tramita todo lo relacionado con la salud.
La sensación de Forero es compartida: ninguna de las personas que consultamos para esta nota entre políticos, académicos, exfuncionarios y representantes de la industria farmacéutica, entiende la demora del presidente Petro en nombrar un director en propiedad. Incluso Francisco Rossi, quien fue director encargado de la entidad (principalmente en el período de la exministra Carolina Corcho), califica de “imperdonable” esa tardanza: “No está bien. Una institución de este calibre necesita la máxima atención y debería haber tenido desde el primer día, o rápidamente, una dirección concreta y bien definida. Es imperdonable que esto haya terminado de encargo en encargo, porque ningún encargado puede tomar decisiones de largo plazo”.
“Es la primera vez el que Invima no tiene director general en propiedad por 14 meses”, señala María Clara Escobar, presidenta de Afidro, la organización que agremia en Colombia a las compañías farmacéuticas internacionales. Además de las consecuencias de la interinidad en la toma de decisiones, ella cree que hay otros dos efectos de esa vacante: “También hace difícil el proceso de negociación y gestión de mayores recursos financieros que se requieren para fortalecer la entidad ante organismos como el Ministerio de Hacienda o el Congreso. Eso se ve reflejado en el presupuesto de 2024 que se discute en el Congreso”.
En el proyecto de presupuesto general para el próximo año, el Invima recibiría $257.009 millones. Esto es más que el presupuesto de 2023 ($236.463 millones), pero es mucho menos dinero del que la institución solicitó. Según un documento radicado en el Ministerio de Hacienda el pasado 31 de marzo, supera los $341.674 millones. “El presupuesto se aumentó en una mínima parte, un 4%, que permite mantener los gastos, y el rubro de inversión que permitiría desarrollar proyectos nuevos fue reducido”, señala Escobar.
Además, desde Afidro agregan que “los canales de comunicación se han ido cerrando, las respuestas cotidianas que se esperan desde la entidad a la industria son difíciles de obtener y espacios como audiencias o diálogos tempranos para el registro de nuevos productos casi se han eliminado”. Si bien reconocen que se han abiertos espacios en los últimos dos meses con la entidad, señalan que “los compromisos no se han cumplido ni ha sido posible darles un seguimiento oportuno, ya que, tanto el cargo de la Dirección General como de la Dirección de Medicamentos se encuentran en proceso de cambio”.
“Creo que hay un consenso en todo el sector en señalar que una interinidad tan larga no le conviene al Invima y mucho menos al país”, resume Julio Aldana, director durante los gobiernos de Álvaro Uribe e Iván Duque. Mientras el presidente Petro se decide, el Invima se enfrenta a retos tecnológicos, logísticos y presupuestales: ¿cómo responder más ágilmente a los desafíos que plantea la industria y los planes de reindustrialización del Gobierno, sin perder la rigurosidad sanitaria, como algunos temen?
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Un pasado glorioso y un presente de dudas
Cuando los salubristas dicen que el Invima es una institución de referencia a nivel latinoamericano, no están hablan de un halago vacío. La entidad está incluida desde 2009 entre las autoridades regulatorias de referencia de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), junto con otras siete agencias (entre ellas, la ANMAT, de Argentina, o la FDA, de Estados Unidos). Estar en este grupo implica que la OPS reconoce al Invima como una referencia en la regulación de productos de la salud, por ejemplo.
“El Invima ha hecho una tarea juiciosa históricamente. Sin embargo, durante los últimos tres años, se ha debilitado por razones externas e internas que están complejizando su operación”, señala Vaca, que menciona dos elementos que no pueden pasarse por alto: los ataques cibernéticos que sufrió la entidad durante el 2022, y la pandemia, que retrasó aún más la expedición de algunos permisos y trámites (como los llamados registros sanitarios) para comercializar alimentos o medicinas.
Los dos ataques de ciberseguridad ocurrieron el 6 de febrero y el 2 de octubre de 2022 y obligaron a la interrupción de las operaciones. En el primer caso, por un mes; en el segundo, por más de dos semanas. “Aún no sabemos cuál fue la información que se vulneró”, dice Bruce Mac Master, director de la Andi.
“En el Invima aún existe un remanente de computadores obsoletos que usan Windows XP como sistema operativo y no cuenta con ningún tipo de soporte de actualizaciones del fabricante por no contar con licenciamiento. Estas máquinas no soportan sistemas operativos de última generación como Windows 10 y, por lo tanto, son los equipos que se encuentran en el más alto grado de riesgo a nivel de ciberseguridad”, señala el informe de la U. de los Andes. Aunque allí se reconoce que la entidad ha hecho inversiones, “(…) se debe entender que la transformación en los sistemas de información con inversiones sustanciales en seguridad informática es una prioridad”.
Para hacer esa actualización, la institución necesitaría invertir dinero. “Cuanto tú analizas los presupuestos que tiene el Invima y los comparas con los presupuestos de agencias como la FDA de Estados Unidos, que es también una agencia de referencia, lo del Invima da risa. Yo no sé cómo funciona”, señala Aldana. Es cierto que el presupuesto de la agencia colombiana en 2023 (de $236.463 millones, es decir, poco más de $50 millones de dólares) está lejos del de la FDA (que superó los $2.000 millones de dólares), pero si se compara con el de agencias de la región como Argentina ($10.2 millones de dólares) o Chile (($52 millones de dólares), el Invima tiene uno de los presupuestos más altos de la región.
A pesar de eso, “hay funciones muy importantes que están desfinanciadas y no cuentan con personal para hacerlo”, señala el informe de la U. de los Andes. La planta de personal de Invima se ha ido reduciendo desde 2016, cuando alcanzó su máximo histórico. Ese año, llegó a tener cerca de 1.500 empleados. Hoy, el Invima tiene menos de 1.200. “Nunca es suficiente para las responsabilidades que tiene la institución”, anota Aldana. (Puede ver: La cantidad de luz que recibe en el día podría tener un impacto en su salud)
Una respuesta que la actual directora encargada de la entidad, Mariela Pardo, envió al Congreso de la República el pasado 12 de septiembre, confirma esa situación. En ella, señala que hay una restricción presupuestal actual que afecta a 200 cargos en el Invima, los cuales no han podido ser cubiertos.
“Dichos cargos permitirían fortalecer, entre otras cosas, las actividades de inspección, vigilancia y control”, agregaba la funcionaria. También facilitarían mejorar la gestión para la obtención de algunos trámites como los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas. Mientras esa planta de personal se ha ido reduciendo, los procesos que tiene que hacer el Invima han ido aumentando.
El documento elaborado por investigadores de los Andes muestra algunas cifras para dimensionarlo: el número de instituciones prestadoras de servicios de salud que se certificaron en Buenas Prácticas aumentó un 15,6% en 2022; el número de Certificados de Inspección Sanitaria expedidos aumentó un 19% respecto a 2019, y la solicitud de registros sanitarios se incrementó un 40% entre 2020 y 2021, con algunos retrasos.
Desde Afidro señalan que hay 27.904 trámites sin resolver a junio de 2023 para medicamentos, vacunas, productos homeopáticos y suplementos dietarios, dentro de los cuales, dice el gremio, existen trámites pendientes desde hace 6 años. “En promedio, los tiempos de evaluación del Invima superan tres veces los plazos establecidos por la norma, evidenciado que la entidad la incumple de manera permanente y no tiene las capacidades para revertir esta situación en el corto plazo”.
Hoy la entidad tiene una cifra distinta. El Invima señala que “una vez revisada la base de datos del Instituto, se identificó que la Dirección de medicamentos y productos biológicos tiene pendientes de estudio, a la fecha, 4.513 solicitudes de registros sanitarios y 2.320 solicitudes de renovación”. Esto, explica, se debe a los cambios que se produjeron en esos procesos tras la expedición del decreto 1474 de 2023 en el que se establece que los registros sanitarios son ahora indefinidos (ya volveremos sobre esto con más detalle).
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Para Mac Master, de la Andi, “es verdaderamente deplorable que Colombia, a estas alturas de la vida, esté teniendo una cantidad de efectos tan grandes debido a temas burocráticos en una entidad que simplemente no está respondiendo a las necesidades de lo que el país requiere”. La pregunta es cómo cambiar eso.
¿Una mirada local?
El papel del Invima decidiendo qué se puede o no vender en Colombia (lo que hace a través de sus autorizaciones y registros), está creando una tensión con el rol que tiene la entidad en materia de salud: garantizar que todos los cuidados y normas sanitarias que se exigen en el mundo para hacer, por ejemplo, un chocolate, se cumplan sin excepción. El problema, dice el Gobierno, es que esas normas y estándares no siempre responden solo al objetivo de preservar la salud de la población.
“El Invima que tenemos es uno ajustado al de un país orientado a la apertura económica y al incremento de exportaciones. Nos hemos metido en la lógica de que los que hacen bien las cosas son los grandes industriales en medicamentos, alimentos, cosméticos y demás, de los países desarrollados, y que lo que nosotros tenemos que hacer es poner nuestras industrias a esa altura. La conclusión a la que hemos llegado es que, por supuesto, el origen de todas las regulaciones y reglamentaciones internacionales es la protección de la salud, pero no se sabe en qué momento la protección del consumidor le cede el paso a la protección de los grandes desarrollos industriales”, dice Rossi, quien hoy es parte de la Fundación IFARMA.
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Para él, hay estándares sanitarios tan elevados que, más que proteger la salud, lo que hacen es proteger la posición de grandes empresas, que son las únicas con la capacidad de cumplir esas reglas. “Son regulaciones diseñadas por la gran industria para proteger su posición en el mercado, excluyendo a otras industrias, en especial la local, que no tienen cómo cumplir unos estándares que, después de cierto nivel, representan mínimas ganancias sanitarias”, dice Rossi.
Industrias locales que conforman la llamada “economía popular” de la que Petro habló el pasado 29 de septiembre, cuando dijo que “el Invima no ayuda a la generación de ocupación laboral, precisamente a través de un apoyo específico de la economía popular. Le pone trabas, la persigue”.
Vaca, de la U. Nacional, señala que en países como Argentina y Brasil las agencias sanitarias están alineadas con la industria y la necesidad de producción nacional de medicamentos y alimentos. “Y si nosotros hoy, dado que ya hay una decisión de reindustrialización, quisiéramos hacerlo, necesitamos un nuevo Invima”, asegura la académica. Ese “nuevo Invima” incluiría, en su opinión, la creación de nuevas direcciones internas, entre ellas, una que esté alineada con la política de autonomía sanitaria. También sugiere una fusión con el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).
Pero esa idea de “mirar hacia lo local” despierta temores en algunas personas. “El Invima no está para impulsar emprendedores o ajustar la balanza comercial del país. El Invima fue creado y su misionalidad está centrada en la protección de la salud de los colombianos. Si nosotros queremos que los emprendedores del Valle del Cauca, de donde sea, tengan más posibilidades de desarrollar productos y registros sanitarios, hagamos una política pública de apoyo a esos emprendedores para que puedan cumplir la normativa. La solución no puede ser que el Invima baje los estándares para que ellos lleguen al registro”, dice Aldana.
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El Espectador le preguntó por escrito al Invima si se está desarrollando con el Ministerio de Salud una reforma general para la institución, pero la entidad evitó responder esa inquietud. En todo caso, si la transformación a lo “local” que se propone es difícil en el campo de los alimentos, como ejemplifica Aldana, se complica más cuando se habla de la industria farmacéutica.
Un decreto para agilizar trámites
Hace unas semanas se conoció el decreto 1474, expedido por el Ministerio de Salud, que incluye algunos cambios clave en la manera en que el Invima responde a las solicitudes de la industria farmacéutica. Hubo modificaciones importantes, por ejemplo, en lo que respecta al registro sanitario, una autorización que permite que productos como cosméticos o medicamentos, se puedan vender. El registro sanitario certifica que un producto cumple con los requisitos y normativas establecidas en términos de calidad, seguridad y eficacia para su uso o consumo. (Puede ver: ¿Compra cafeína en polvo?)
Esos registros sanitarios en Colombia se han dado históricamente por cinco años, en el caso de los medicamentos. Cuando se cumplía ese tiempo, la empresa tenía que pedir una renovación del registro. El decreto 1474 cambia eso, y establece que dichos registros podrán ser indefinidos en el tiempo, es decir, después de que la entidad los da la primera vez, ese permiso no va a caducar.
Pero no es el único cambio. Cuando una farmacéutica tiene un registro sanitario y decide que va a ser un cambio en el producto (por ejemplo, que ya no va a ir en tabletas de 10 pastillas sino en 15 pastillas), tiene que pedir una modificación del registro al Invima y presentar una documentación para comprobar que ese cambio no afecta la seguridad del producto. El decreto cambia eso y establece quem cuando esas modificaciones sean menores, no habrá que hacer todo ese trámite.
“Hay una excesiva burocracia y creo que esa es una de las razones del decaimiento de nuestra industria. Si tú tienes medicamentos de una evidencia de décadas, puedes dar perfectamente un registro sanitario por 10 años o de manera indefinida”, dice Carlos Mario Ramírez, ex director de la Adres. “Pero lo que sucede hoy es que hay tanto papeleo que se repite cada cinco años que la industria local prefiere decir, no, mejor que se importe eso. A mí me parece bueno el objetivo del decreto, pero van a ser clave las guías”.
Las guías son los documentos que definen la manera en la que el Invima evalúa las modificaciones a los productos que estudia. Cuando esas modificaciones sean menores (como, por ejemplo, el cambio en la presentación), promete el decreto, el trámite será mucho más ágil y rápido de lo que es hoy.
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Para construir esas guías, la entidad se está reuniendo con los interesados, incluidos los gremios. “¿Qué estamos viendo? Que las guías que se están proponiendo no están alineadas con el espíritu del decreto y podrían agravar el problema”, dice Clara Rodríguez, de la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (ASCIF). Según ella, y pese a la promesa de más agilidad, las guías agregan nuevos trámites y requisitos a los que ya existen, “algo con lo que no estamos de acuerdo”.
Además, según Afidro, no se conocen los textos oficiales y tampoco se ha iniciado la socialización de estas guías definitivas con la industria. “Dos guías en particular no finalizaron su proceso de concertación: las de modificaciones de calidad para medicamentos de síntesis química y para los productos biológicos, quedando muchos aspectos por mejorar y ajustar”, agrega Escobar. Desde este gremio advierten que las de los medicamentos podrían generar un aumento considerable en la cantidad de trámites, posiblemente hasta cinco veces más de lo que actualmente maneja el Invima.
Aunque ambos gremios defienden que los trámites deben ser más simples, esto no significa, dice Rodríguez, que la industria este evadiendo un control. “En la parte de buenas prácticas de manufactura, el Invima goza de muy buen prestigio y en eso nosotros hemos vivido todo un proceso de aprendizaje. Hace tres décadas teníamos 240 plantas de producción, hoy solo tenemos entre 98 y 104, porque muchos no lograron esos estándares y no pudieron seguir en el mercado”.
La lógica detrás de eso es que si el Invima hace visitas a las plantas de las farmacéuticas y certifica que los métodos de producción de medicamentos en Colombia tienen altos estándares técnicos, no debería dar la misma importancia a los trámites en papel o “burocráticos”, como los llama Ramírez. De hecho, en el estudio de la U. de los Andes se le recomienda a la entidad pasar a un modelo “en dónde se le dé mayor importancia a la vigilancia de la calidad y la sanidad en el mercado que, al registro sanitario y a los trámites en papel”.
Los gremios farmacéuticos están pendientes a la respuesta de una carta que enviaron al Ministerio y al Invima con varias alertas y consideraciones técnicas sobre esos aspectos. Consultada sobre este proceso, la agencia sanitaria le respondió a El Espectador que la construcción de cada una de las guías ha surtido hasta tres etapas mediante más de 50 reuniones de trabajo para su conciliación.
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“Es normal que la industria vaya más rápido que la capacidad que tienen los países de expedir las normas. Lo que me parece importante es no dar un salto al vacío”, opina Aldana. Para él, medidas como volver indefinido el certificado sanitario (que se daba cada cinco años) tiene dos riesgos: “uno, se pierde el control. Se pierde, por ejemplo, que cada que se renueva ese registro se pueda revisar qué tanto impacto ha tenido ese producto o medicamento en la salud pública”, dice.
En este punto, el Invima le explicó a El Espectador que van a revisar todos los registros, pero le darán más atención y esfuerzo a los productos que pueden representar un riesgo mayor para la salud de las personas. Su enfoque estará basado en evaluar la gravedad, la frecuencia y cómo afecta cada situación a la salud.
El segundo riesgo de estos cambios, finaliza Aldana, es más complejo: él calcula que más del 90% de los ingresos que percibe el Invima actualmente vienen de una tasa que se le cobra a la industria para adelantar esos trámites. “Eso lleva a que uno se pregunte, ¿cuál va a ser la fuente de financiación de la entidad si se va a ser mucho más permisivo con el tema de la vigencia de los registros?”.
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