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Los médicos y las autoridades sanitarias están viendo con preocupación algo que, dicen, ha venido creciendo en los últimos años. En las redes sociales y establecimientos comerciales de todo tipo, incluidos algunos naturistas, se están vendiendo mezclas de sustancias envasadas en supuestas fórmulas magistrales para bajar de peso.
Se comercializan como aceleradores metabólicos, desintoxicantes, quemadores de grasa, drenadores, depuradores hepáticos o complementos naturales para adelgazar. Quienes los venden aseguran que están elaborados a partir de plantas medicinales amazónicas, extractos de árboles africanos, ingredientes naturales de Brasil y otras sustancias que, según la publicidad, tendrían propiedades casi milagrosas.
Las promesas suelen repetirse: “limpiar la sangre”, eliminar toxinas, mejorar los niveles de colesterol y triglicéridos, reducir la retención de líquidos, combatir el estreñimiento, acelerar el metabolismo y ayudar a perder varias tallas en cuestión de días o pocas semanas. En algunos casos, incluso se promocionan con el sello de la FDA, la autoridad sanitaria de Estados Unidos.
Las llamadas fórmulas magistrales no son nuevas en el sistema de salud. Según le explicó el Invima a El Espectador, se trata de medicamentos elaborados por un químico farmacéutico en farmacias o servicios farmacéuticos para un paciente específico, bajo una prescripción médica individual y siguiendo normas de preparación, control de calidad y dispensación. Dada esa naturaleza personalizada, este tipo de productos no requiere registro sanitario del Invima, siempre y cuando conserve ese carácter magistral.
Carlos Esteban Builes, endocrinólogo de la Asociación Colombiana de Endocrinología, explica que estas preparaciones fueron concebidas para responder a necesidades particulares de pacientes cuando no existe una alternativa adecuada disponible o cuando se requiere adaptar una dosis, una forma farmacéutica o una composición específica. “La filosofía regulatoria detrás de la formulación magistral es la individualización terapéutica, no la producción masiva ni la sustitución sistemática de medicamentos aprobados”, señala.
Precisamente, aunque estas preparaciones tienen usos legítimos y regulados, el Invima alerta sobre su venta masiva e irregular, mientras endocrinólogos cuestionan el origen, la composición y las garantías de seguridad de muchos de estos productos.
Una preparación individual que no es para todos
La regulación colombiana es clara en que estas preparaciones están pensadas para responder a las necesidades particulares de un paciente y no para ser fabricadas en serie ni comercializadas de manera masiva. En otras palabras, una fórmula magistral no puede ofrecerse como un producto genérico para cualquier persona que quiera bajar de peso. Sin embargo, el Invima asegura haber identificado un creciente “uso y comercialización indebida” de este tipo de medicamentos. Según la entidad, se trata de una práctica que ha venido aumentando en los últimos años y que genera preocupación por sus posibles implicaciones para la salud.
Builes coincide en que el fenómeno parece estar creciendo. Aunque no existen cifras nacionales que permitan dimensionar con precisión su magnitud, asegura que cada vez es más frecuente encontrar estos productos en redes sociales, cadenas informales de recomendación y consultas médicas.
“Mi impresión es que está más extendido de lo que el sistema de vigilancia alcanza a captar”, afirma. “Se ve en redes sociales, en consultas privadas, en cadenas de recomendación informal y en pacientes que llegan usando “semaglutida”, “tirzepatida”, “péptidos”, gotas, cápsulas o mezclas inyectables sin claridad sobre su origen, concentración o composición”.
Para el especialista, la popularidad de estas preparaciones se explica por la combinación de varios factores. Por un lado, la llegada de medicamentos eficaces para tratar la obesidad transformó las expectativas de los pacientes.
La aparición de moléculas como la semaglutida, comercializada en medicamentos como Ozempic y Wegovy, y más recientemente de la tirzepatida, marcó un punto de inflexión en el tratamiento farmacológico de la obesidad en el mundo al demostrar pérdidas de peso que hasta hace pocos años eran difíciles de alcanzar con medicamentos. El éxito de estos tratamientos despertó un enorme interés entre pacientes que buscan bajar de peso, pero también abrió espacio para la aparición de alternativas que prometen resultados similares sin ofrecer las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Pero a esta nueva realidad se suman altos costos, las dificultades de acceso y la escasez temporal que han experimentado algunos de estos medicamentos en distintos momentos. “Las redes sociales han creado una narrativa muy potente: pérdida rápida de peso, poco esfuerzo y aparente facilidad de acceso”, sostiene Builes.
Según el endocrinólogo, esa combinación ha favorecido la proliferación de ofertas que se presentan como tratamientos “personalizados”, “naturales”, “médicos” o “equivalentes”, aunque muchas veces no tengan el mismo nivel de evidencia científica, control de calidad ni seguimiento clínico.
¿De qué implicaciones habla el Invima? “El problema es que no podemos saber cuál es la composición real de lo que están vendiendo”, responde Katherine Restrepo Erazo, endocrinóloga y expresidenta de la Asociación Colombiana de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo. Según explica, muchos de estos productos se promocionan utilizando nombres o referencias a moléculas que efectivamente son utilizadas para tratar la obesidad, como la semaglutida o la tirzepatida.
Sin embargo, en la práctica es imposible saber con certeza qué contienen realmente. “No sabemos quién está produciendo esas sustancias ni qué están empacando. Les mezclan vitamina B12 y una gran cantidad de componentes adicionales, pero uno realmente no sabe qué le están aplicando al paciente”, señala Restrepo Erazo.
La preocupación es aún mayor porque algunas de las sustancias que aparecen en la publicidad ni siquiera cuentan con autorización para su comercialización o siguen protegidas por patente en Colombia, como es el caso de la semaglutida. Es decir, en realidad no pueden ser producidas ni comercializadas libremente por terceros distintos a las compañías farmacéuticas que desarrollaron esos medicamentos o cuentan con las autorizaciones correspondientes en el país.
El Invima coincide en que entre las sustancias más frecuentes aparecen mezclas de análogos de GLP-1, como la semaglutida y la tirzepatida, combinadas con vitamina B12 y otros componentes. La entidad también ha identificado presentaciones inyectables en concentraciones no aprobadas y formulaciones modificadas que circulan por fuera de los canales oficiales de comercialización.
Medicamentos como la semaglutida o la tirzepatida son productos biotecnológicos complejos cuya fabricación exige controles estrictos de calidad, estabilidad y pureza. Cuando aparecen versiones que se venden como fórmulas magistrales, mezcladas con vitaminas u otros compuestos, surgen preguntas difíciles de responder: quién produjo la sustancia, de dónde proviene, qué controles de calidad tuvo, si la concentración es la anunciada y qué otros componentes contiene realmente.
En palabras de Builes, “que una preparación contenga ‘semaglutida’ o ‘tirzepatida’ no significa que tenga la misma evidencia ni las mismas garantías que la sustancia aprobada por las autoridades sanitarias”. El endocrinólogo insiste en que el nombre de una molécula es apenas una parte de la historia. “Lo importante es saber quién la fabrica, bajo qué estándares de calidad, con qué controles de pureza, qué tan estable es el producto y qué evidencia existe sobre su seguridad y efectividad”, agrega.
El Invima también ha detectado la comercialización de productos fraudulentos para adelgazar que contienen sustancias prohibidas o no autorizadas en Colombia. Entre ellas aparecen, por ejemplo, la sibutramina, retirada del mercado colombiano desde 2010 por su asociación con eventos cardiovasculares graves, y la fentermina, que no cuenta con registros sanitarios en el país.
En ambos casos, las autoridades sanitarias advierten que su fabricación, importación, comercialización o promoción constituye un riesgo para la salud.
Eso es así incluso si el frasco tiene el logo de la FDA, la agencia sanitaria de EE.UU.. Según le explicó el Invima a El Espectador, la utilización del nombre, las siglas o los distintivos de esa entidad en fórmulas magistrales comercializadas en Colombia no es legal cuando se hace sin autorización. Además, puede inducir a error a los consumidores al sugerir que el producto cuenta con una aprobación, certificación o respaldo internacional que en realidad no existe. Que un producto exhiba el logo de la FDA no significa que haya sido evaluado, autorizado o siquiera conocido por esa entidad.
¿Cuáles son los riesgos?
Para Builes y Restrepo, el principal problema es que en muchos casos resulta imposible saber con certeza qué está recibiendo el paciente. “El primer riesgo es no saber exactamente qué está recibiendo el paciente: qué molécula es, en qué concentración, con qué pureza, con qué estabilidad y bajo qué controles de calidad fue preparada”, dicen.
A ello se suman riesgos asociados al origen y la fabricación de estos productos. El endocrinólogo menciona la posibilidad de utilizar sustancias falsificadas o adulteradas, variaciones en la concentración real del principio activo, contaminación microbiológica, presencia de impurezas, problemas derivados de la ruptura de la cadena de frío y la ausencia de sistemas adecuados de farmacovigilancia y trazabilidad para identificar problemas de seguridad una vez los pacientes empiezan a utilizarlos.
Precisamente por esos riesgos, la normativa colombiana exige condiciones especiales para la elaboración de ciertas fórmulas magistrales. Según el Invima, los establecimientos que preparan fórmulas estériles o inyectables deben contar con certificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), un sistema de control diseñado para garantizar estándares de calidad y seguridad en la producción. La entidad señaló a El Espectador que actualmente existen solo unos 190 establecimientos certificados bajo este esquema en todo el país.
También existe el riesgo de errores de dosificación. Según Builes, algunos pacientes utilizan presentaciones inyectables en viales multidosis y pueden confundirse con la cantidad que deben aplicarse. “Las agencias de regulación de medicamentos han reportado eventos adversos, algunos con hospitalización, por errores de dosificación con semaglutida magistral”, señala.
Desde el punto de vista clínico, los especialistas advierten sobre efectos adversos que pueden incluir náuseas intensas, vómito, deshidratación, hipoglucemia en algunos pacientes, interacciones con otros medicamentos o uso en personas que tienen contraindicaciones para recibir este tipo de tratamientos.
Pero el problema no termina ahí. Builes advierte que muchas veces el tratamiento de la obesidad se reduce a la simple aplicación de una sustancia, cuando en realidad se trata de una enfermedad compleja que requiere seguimiento médico. “Bajar de peso no es solo aplicar una sustancia. Requiere un diagnóstico, evaluación metabólica, ajuste nutricional, vigilancia de efectos adversos y un plan de mantenimiento”, explica. Y concluye con una advertencia para los consumidores: “Las personas deberían desconfiar de cualquier tratamiento para adelgazar que se presente como una solución milagrosa, que prometa resultados extraordinarios sin riesgos”. Después de todo, agrega, “cuando una propuesta parece demasiado buena para ser verdad, generalmente merece una revisión crítica antes de depositar en ella la salud y la confianza de los pacientes”.
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