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Desde el 30 de noviembre, parte de las noticias de salud han girado en torno al alzhéimer, una enfermedad que afecta a 30 millones de personas en el mundo, y a un fármaco que, después de varios ensayos clínicos, mostró retrasar o ralentizar el deterioro cognitivo en pacientes con etapas tempranas de esta enfermedad. (Lea: Los signos de demencia podrían detectarse 9 años antes de que diagnostiquen al paciente)
Los resultados, publicados en la revista New England Journal of Medicine, mostraron que en la fase III del ensayo clínico, el fármaco lecanemab frenó el deterioro cognitivo en un 27 % de pacientes con etapas tempranas de alzhéimer. Sin embargo, varios científicos han lanzado algunas alertas sobre su seguridad, sobre todo luego de que dos medios de comunicación reportaran la muerte de dos personas después de los ensayos clínicos.
Lecanemab, elaborado y producido por la farmacéutica japonesa Eisai y la estadounidense Biogenes, consiste en una terapia de anticuerpos que elimina los grupos de una proteína cerebral conocida como beta amiloide. Esta proteína empieza a acumularse en placas más o menos 20 años antes de que las personas muestren los primeros signos de problemas neurológicos.
Luego de varios años de acumulación de amiloide, se forma lo que se conoce como ovillos de tau, que es otra proteína cerebral, y, después, los tejidos de las zonas afectadas se empiezan a deteriorar y a morir, produciendo el deterioro cognitivo o la fase avanzada del alzhéimer.
En la actualidad, detectar los grupos formados por la proteína beta amiloide es mucho más fácil. Antes, los médicos e incluso las mismas familias de los pacientes, se basaban en los primeros síntomas del alzhéimer, que son el deterioro progresivo de la memoria cotidiana y la pérdida paulatina de sus otras funciones cognitivas. Ahora, se puede dar un diagnóstico temprano con escáneres cerebrales PET, exámenes de líquido cefalorraquídeo e incluso análisis de sangre.
¿Cómo se realizó el ensayo clínico Clarity AD?
La primera fase del ensayo clínico se conoció como Clarity AD y contó con la participación de 1.795 voluntarios entre los 50 y 90 años, quienes presentaban alzhéimer en su etapa inicial. Luego, fueron divididos en dos grupos. El primero recibía cada 15 días y por vía intravenosa el fármaco, mientras que el segundo grupo fue inyectado con placebos. (Le puede interesar: Dos pueblos indígenas de la Amazonia con las menores tasas de demencia del mundo)
Con el objetivo de evaluar si el medicamento había mostrado resultados o no, los científicos se basaron en la escala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). Esta escala, explicaron los investigadores, evalúa seis habilidades: la memoria; la orientación; el juicio y resolución de problemas; asuntos comunitarios; hogar y pasatiempos; y cuidado personal. Además, se calificó sobre 18 puntos.
En el documento, los investigadores señalaron que “la enfermedad continuó restando a los pacientes de su potencia cerebral, pero ese declive se ralentizó casi en un 27% durante 18 meses (…) En este tiempo, los participantes que recibieron lecanemab obtuvieron, en promedio, 0,45 más en el CDR-SB que los que recibieron un placebo”.
Algunos investigadores, como Tara Spires-Jones, profesora de la Universidad de Edimburgo, catalogó a la BBC este resultado “como un gran logro porque hemos tenido una tasa de fracaso del 100% durante mucho tiempo”. Incluso organizaciones como Alzheimer’s Research UK calificó el descubrimiento de “trascendental”. Sin embargo, otros científicos han mostrado su preocupación por los efectos secundarios del medicamento.
¿Cómo funciona lecanemab?
Antes de hablar de los efectos secundarios, es fundamental entender cómo funciona este fármaco. Lo primero que hay que saber es que lecanemab es un anticuerpo monoclonal. Estos anticuerpos tienen como función ayudar al sistema inmunitario a reconocer a los gérmenes que causan enfermedades, como las bacterias y los virus. Una vez los reconoce, los marca para ser destruidos. En el caso de lecanemab funciona al unirse a la amiloide beta. (Podría leer: Estrés de la pandemia aceleró el envejecimiento del cerebro en los adolescentes)
Las dudas alrededor de lecanemab
La principal preocupación que aqueja a la comunidad médica es la relacionada con la seguridad, pues, según informaron los investigadores en los resultados publicados, “cerca del 20 % de las personas que fueron tratadas con lecanemab tuvieron anomalías en los escáneres cerebrales que indicaban hinchazón o sangrado, aunque menos del 3 % de las que recibieron el anticuerpo experimentaron síntomas relacionados con estos cambios”.
Brent Forester, director del Programa de Investigación de Psiquiatría Geriátrica del Hospital McLean y quien ayudó a realizar el ensayo clínico de lecanemab, mostró en la revista Nature su preocupación por estos resultados: “El fármaco se administraría a personas que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad de alzhéimer y, por lo tanto, no han experimentado mucho deterioro cognitivo. Como resultado, las complicaciones podrían empeorar su calidad de vida”.
Según el documento publicado por los investigadores, durante la tercera fase del ensayo clínico, 13 personas que tomaron lecanemab reportaron sangrado sintomático en el cerebro o accidentes cerebrovasculares. En el grupo de placebo solo dos personas aseguraron presentar alguna complicación.
A este panorama se suma que recientemente dos medios de comunicación reportaron dos muertes que, al parecer, estaban vinculadas con el ensayo clínico. La primera fue publicada por el portal STAT News, que obtuvo la historia clínica del paciente de 80 años, quien había usado un anticoagulante recetado para una afección cardíaca. Esta persona finalmente falleció por un ataque cardíaco y cuatro eventos similares a mini derrames cerebrales. (Le puede interesar: ¿Cómo guarda el cerebro sus memorias mientras duerme? Científicos tienen la respuesta)
La otra muerte fue publicada por el portal de noticias de la revista Science, que también obtuvo la historia clínica de la mujer de 68 años que, al parecer, murió por una hemorragia en el cerebro después de que le administraran un medicamento anticoagulante, que era empleado para tratar accidentes cerebrovasculares en caso de emergencia.
Todavía no hay un reporte oficial en el que se esclarezca la causa de la muerte de ambos pacientes, sin embargo, una de las hipótesis que se maneja es que es probable que lecanemab hubiese debilitado los vasos sanguíneos en el cerebro al eliminar la proteína amiloide que recubría los vasos y, por ende, los otros medicamentos que tomaron pudieron desencadenar el sangrado.
Marwan Sabbagh, neurólogo del Instituto Neurológico Barrow en Phoenix, durante una conferencia explicó que “debido al uso de los anticoagulantes y otros factores, es un poco difícil dilucidar si el lecanemab tuvo un papel en las muertes. Estas cosas continúan siendo exploradas”.
El otro debate de este medicamento es sobre su precio, pues en algunos países, como Reino Unido, ya se conoció que si un paciente decide usarlo deberá pagar entre 10.000 y 30.000 libras esterlinas al año, es decir entre 58 millones y 180 millones pesos colombianos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), por su parte, tendrá hasta el 6 de enero para determinar si aprueba o no este medicamento, una decisión que está sujeta a que ambas farmacéuticas realicen estudios de seguimiento para confirmar un beneficio clínico.
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