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El Ministerio de Salud está preparando una nueva regulación para la donación y el trasplante de las células que permiten producir la sangre y que se utilizan para tratar enfermedades graves como la leucemia: las Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH).
Es una regulación que surge de una ley que tramitó en el Congreso, hace más de cuatro años, la senadora conservadora Nadya Blel Scaff. Conocida como “Ley Jerónimo”, hacía referencia al caso de Jerónimo Lozano, un niño de 13 años con leucemia linfoblástica aguda que falleció en la Clínica del Country, en Bogotá, en marzo de 2016. “Es un homenaje a él y un homenaje a todos los niños que hoy luchan una gran batalla contra esta enfermedad de la leucemia”, dijo la congresista en 2022, cuando la ley fue aprobada.
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La norma ordena, entre otras cosas, la creación de un Registro Nacional Público de Donantes que se articularía con otros registros a nivel nacional e internacional, con el fin de garantizar una amplia cobertura de la red de donantes. Eso es lo que busca crear ahora Minsalud con su propuesta.
En pocas palabras, pretende que, cuando una persona necesite un trasplante, exista una lista amplia de posibles donantes, conectada dentro y fuera del país, a la cual acudir para encontrar a alguien compatible con mayor rapidez.
Sin embargo, la forma en que esto se plantea tiene inquietos a varios científicos que llevan décadas trabajando en este tema en Colombia. Aunque valoran el intento de regular, advierten que se necesitan ajustes urgentes.
No empieza desde cero
Lo primero que se pregunta Gustavo Salguero, director del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud (IDCBIS) de Bogotá, es ¿a quiénes consultó el Minsalud para formular la propuesta de regulación? “A nosotros no”, responde. “Pese a que la misma Ley Jerónimo señala que se debe acudir a programas como los del Instituto para definir la mejor forma de crear y regular el registro. No hubo mesas de trabajo con el Instituto Nacional de Salud y al final se publicó una normativa que salió a consulta y se cerró la semana pasada”.
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Consultar al IDCBIS no era una mera formalidad. Mucho antes de que Nadya Blel Scaff llevara el tema al Congreso y de que Minsalud avanzara en una regulación, el instituto ya venía trabajando en este campo. En 2012 lideró la creación del Banco de Sangre de Cordón Umbilical, hoy dirigido por la doctora Ana María Perdomo. Años después impulsó el desarrollo de un registro de donantes de médula ósea y sangre periférica, que ha captado a 17.000 posibles donantes de médula ósea (este año aspiran a llegar a los 25.000 o incluso a los 30.000) y ha posibilitado 10 gestiones de donación.
“¿Qué quiere decir eso? Que diez donantes del registro hicieron ya su donación a pacientes que requerían y buscaban médula ósea. Lo hicimos entre el año pasado y este”, dice Salguero.
Lo que esto implica es que en Colombia ya funciona un registro al que pueden acudir los médicos de los cerca de 30 centros de trasplante del país para buscar donantes cuando un paciente necesita una médula ósea y no hay un donante compatible en su familia. A esto se le conoce como trasplante alogénico no relacionado, explica Perdomo, “un procedimiento necesario en cerca del 70 % de los casos, cuando no hay posibilidad en el núcleo familiar”.
Para estos casos, que son la mayoría, contar con un registro nacional como el que ya funciona resulta fundamental. “¿Qué pasaba? Que, como no hay una normatividad técnica específica, operamos en una especie de vacío legal”, reconoce Salguero.
Eso no significa que el registro del IDCBIS funcione sin sustento técnico. Por el contrario, se rige por estándares internacionales que siguen los registros de donantes en todo el mundo (actualmente poco más de 30), articulados bajo la World Marrow Donor Association, que acredita los registros y centraliza la información. La lógica de eso apunta a que cualquier persona que necesite un trasplante pueda acudir primero a su registro nacional y, si no encuentra un donante compatible allí, ampliar la búsqueda a redes internacionales.
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Pero, justamente, la ausencia de una normatividad en Colombia sí genera problemas. Entre ellos, que el registro del IDCBIS no pueda integrarse plenamente a las redes internacionales, pues hasta ahora la regulación limita la salida de muestras biológicas del país. Esto creó una asimetría que los médicos colombianos consideran injusta: algunos centros hospitalarios que operan con registros internacionales pueden solicitar donaciones y recibirlas en el país, pero desde Colombia no es posible enviarlas al exterior.
Desde su puesta en marcha, el registro del IDCBIS ha reportado, según datos internos, unas 150 búsquedas internacionales, es decir, solicitudes de centros de trasplante y médicos que, al tratar pacientes, probablemente con origen hispanoamericano, acudieron al registro colombiano. En ese proceso se identificaron cerca de 20 a 25 donantes potencialmente compatibles, que, sin embargo, no pudieron utilizarse por la limitación del panorama actual.
“Con esta propuesta, eso se aborda. El país por fin lo permitiría”, dice Salguero. Minsalud busca prohibir expresamente la salida del territorio nacional de bolsas de sangre de cordón umbilical con el fin de ser procesadas o almacenadas en el exterior, pero habilita la salida de unidades ya criopreservadas cuando tengan fines estrictamente terapéuticos (para un paciente específico) o muestras para fines diagnósticos, siempre que cumplan con los requisitos.
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“Eso es muy positivo”, señala Perdomo. Sin embargo, a partir de estos avances, persisten una serie de inquietudes que la propuesta debe ajustar para, creen ambos, convertirse en una herramienta que realmente mejore las posibilidades de los pacientes que necesitan un trasplante y reduzca los tiempos de búsqueda de un donante compatible.
El rol del INS
La principal preocupación de Salguero, y que comparten gremios como la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología, es el rol que la nueva regulación le da al Instituto Nacional de Salud (INS). La entidad no solo asumiría la administración del Registro Nacional Público de Donantes, sino también la coordinación de los registros existentes en el país y la centralización de su información. Eso, defiende Minsalud en la propuesta, busca superar la “fragmentación” con la que el sistema opera actualmente.
Sin embargo, ese doble rol, como coordinador y, al mismo tiempo, administrador u operador, es justamente lo que inquieta. “Básicamente, lo propuesto deja en manos del Instituto Nacional de Salud la función de realizar las búsquedas de donantes”, cree Salguero. En la práctica, hoy son los médicos tratantes quienes contactan directamente a los registros, ya sea el nacional o los de otros países, y realizan las búsquedas de donantes compatibles. Así sucede, dice Salguero, en todo el mundo, en países como España o Reino Unido. “No hay una instancia central en un gobierno que tenga la función de hacer esa labor”.
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Con la propuesta actual, en cambio, se deduce que esa búsqueda no la haría el médico de forma directa, sino a través del INS, que sería el encargado de canalizar y desplegar las consultas a nivel global. Para Salguero y otros especialistas que consultamos, esto podría introducir un paso adicional en un proceso que ya es complejo y urgente.
“Eso implica burocratizar un momento crítico, del que depende que un paciente pueda acceder a un trasplante en el menor tiempo posible”, añade Salguero. El temor es que esa intermediación retrase las búsquedas, genere cuellos de botella y dependa de capacidades técnicas y operativas que hoy, se cree, no están plenamente instaladas en la entidad.
“Ya existe una operación en donde cada uno de los pasos están muy bien concatenados y organizados, no solamente entre nosotros, sino con los centros de colecta, con los centros de trasplante, con los registros internacionales a través de una autonomía de la que gozan todos”, explica Salguero. El riesgo de que el INS asuma roles en tantos eslabones es que todo se vuelva tan complicado y demorado que se desestimule la búsqueda de donantes.
Pero esa no es la única preocupación alrededor de la propuesta. A Perdomo le inquieta la ausencia de una línea clara de investigación. Hoy, agrega, en el trasplante alogénico no relacionado no existe un seguimiento sistemático ni al donante ni al paciente que permita evaluar resultados, detectar complicaciones o aprender de los casos exitosos. “En la práctica, no hay un sistema que diga: a este paciente se le trasplantaron estas células, este fue el donante, esto ocurrió después y estos fueron los resultados”, resume.
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Ese vacío, advierte, limita la posibilidad de generar evidencia propia y mejorar los procedimientos. En otros países, buena parte de los avances en este tipo de trasplantes proviene justamente de la investigación y del análisis continuo de resultados. En Colombia, en cambio, ese componente no está claramente desarrollado hoy ni en la propuesta de regulación.
Para Perdomo, esto es especialmente importante porque las características genéticas de la población colombiana son distintas a las de europeos, japoneses o estadounidenses. “Sin investigación propia, es difícil entender qué funciona mejor en nuestros pacientes”, señala.
Hay otro par de preguntas abiertas sobre la elección y armonización de los estándares que se usarían en Colombia frente a los internacionales. La propuesta de regulación incluye una guía y un manual de buenas prácticas y le asigna, nuevamente al INS, la tarea de articular y garantizar criterios de “calidad global” compatibles con normativas y estándares internacionales. Esa labor no es menor. Existen múltiples marcos técnicos, con exigencias y enfoques distintos, y su selección e implementación en el país requiere no solo capacidad técnica, sino también consenso con los actores. Y este paso es clave porque, después de permitir la salida de muestras, eso solo será viable si los centros y registros internacionales siguen encontrando en Colombia un marco confiable.
En los documentos de Minsalud no se detalla quiénes elaboraron técnicamente esas guías y manuales, ni qué criterios específicos se usaron para adaptar los estándares internacionales al contexto local. Todas estas inquietudes, y algunas más, fueron enviadas por centros y gremios científicos al Ministerio. Ahora, esperan ser convocados a mesas técnicas en las próximas semanas para ajustar una propuesta que consideran necesaria.
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